鼓励药品创新  调整产业结构

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发布时间:2019-01-21 11:56

2015年11月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。

2018年10月,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定,将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

2015年8月,国务院以“国发〔2015〕44号”印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中一项重要举措就是开展药品上市许可持有人制度试点。2015年11月,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

2018年10月,第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年。

据此,业内出现一些担心药品上市许可持有人制度是否可以短期内全面落地实施的声音。

制度优势效果明显

药品上市许可持有人制度是发达国家和地区普遍实施的药品监管制度之一。无论是在药品上市许可持有人制度实施前的理论研讨过程中,还是在试点实施的实践中,这一制度的优势都十分明显。

实施药品上市许可持有人制度,可以鼓励药品研发,优化资源配置,调整产业结构,提高产业集中度,避免重复投资和建设。目前,政策的效果已经在试点过程中初步显现。

药品上市许可持有人制度是社会分工的产物,可以有效盘活药品生产产能,加速医药产业的资源流动,对我国目前的医药行业具有特殊的意义。

而药品生产管理的历程,是计划经济逐步向市场经济体制过渡的过程。过去的资源配置,都是以企业为单位进行的,这种思想体现在药品管理上,就是生产企业和产品上市许可证的绑定。

在当时的社会背景下,这种绑定有其合理性和必要性。而当市场体制在社会资源配置上起决定作用的环境下,旧的监管模式很难适应新的市场发展和社会需求。下一步,需要思考的是如何进行科学监管,并保证这一制度顺利实施。

监督管理尚待完善

在《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》后,国家药品监督管理部门也下发了《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》,以推动和规范试点工作。通知涵盖落实药品上市许可持有人的法律责任、委托生产、产品销售、文号转移、上市后不良反应监测、联合监管等内容,初步解决了试点过程中的政策疑问。

随后,国家药品监督管理部门又发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,从多方面压实药品上市许可持有人的主体责任。

事实上,药品上市许可持有人制度的实施难点或者说监管中值得担忧的问题,首先就是药品上市许可持有人主体责任的落实问题。在药品生产企业,作为药品上市许可持有人还比较好监管,毕竟其具有生产质量管理体系基础。但研发机构作为药品上市许可持有人如何承担主体责任,需要仔细考量,因为研发的质量体系和生产企业质量管理体系有较大不同。研发机构作为持有人,大体不会自行成立生产企业进行产品的商业化生产,但却承担最终产品的质量上市放行责任和全生命周期的管理责任。若将这个责任落实,需要相应的质量管理机构和人员及管理体系。出于成本和效率的考虑,这些管理工作很可能会选择外包。对此,目前的监管部门和药品上市许可持有人都是没有经验的。就不良反应监测而言,即使是生产企业,在企业内部的资源配置上也并不充足。

另一个需要重视的是不同地区的监管协同问题。药品注册地和生产场地分离将成为常态,不同所在地监管部门之间如何协同配合,给监管体制机制带来了考验。国家药品监督管理部门虽然给出了原则规定,但在实践中需要重视监管的协调和效率问题,即上级监管部门如何对下级监管部门统一协调,同级监管部门之间如何配合。

还有一个值得关注的是药品销售问题,即个人或者药品研发企业作为持有人销售持证药品的资质问题。虽然国家明确了持有人可以销售所持有产品,可在具体执行中,涉及工商和税收等问题,目前各地还没有统一的规定和办法出台,但其涉及持有人利益这一关键问题,需要相关管理部门以更开放的态度和更大的勇气加快探索的步伐。

抓住产业升级契机

在我国社会转型、产业升级和卫生事业改革的大背景下观察和理解药品管理政策的变化,更能前瞻政策变化的趋势,制定更具有可行性的企业发展战略。

有专家表示,实施药品上市许可持有人制度的一个优势在于可以解决药品研究者“卖青苗”而不能获得更大收益、研发积极性受影响的问题。对此,笔者认为,对于仿制药来讲,目前国内已经是供过于求、竞争激烈的“红海”,可观收益预期有限。而研发创新药,更是一个漫长的过程,需要冒很大的风险和持续不断的资金投入。对于多数药品研发机构来讲,专心做好研发本职工作,取得阶段性收益或许是个不错的选择。

目前,药品行业的盈利模式已发生了变化,“4+7”城市带量采购试点宣告了仿制药“红海”竞争的到来;仿制药质量和疗效一致性评价的持续贯彻执行,都为药品上市许可持有人制度的实施创造了有利条件,为“优化资源配置,提高产业集中度”目标的实现创造了合适的外部环境。

对于药品企业来讲,这是做大做强企业的良机。在仿制药质量和疗效一致性评价和“4+7”城市带量采购试点的双重压力下,药品文号资源可以得到充分筛洗,并重新配置到合适的企业,这个过程是行业资源重组和市场集中度提高的过程。

(作者单位:浙江工业大学药品食品政策法规和产业发展研究所)

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